GLP-1受体靶点正在成为全球减肥药研发的主流方向。原本应用于2型糖尿病治疗的GLP-1受体激动剂(GLP-1RA),在临床上显示出了良好的减肥效果,FDA已分别于2014年、2021年先后批准了两款GLP-1RA用于减重,而国内尚未有同类产品上市,甚至整个减重新药领域都处于空白状态。
2022年3月,仁会生物宣布其自主研发的GLP-1RA贝那鲁肽减重适应症上市申请获CDE受理,若顺利获批,将成为我国减重治疗领域第一个原研新药。很显然,在处于目光焦点的减重领域,仁会生物再一次拔得头筹,这已经不是这家创新药企第一次业内领跑。
我国是全球第一糖尿病大国,患病率达到11.2%。同时,我国也是全球超重/肥胖率最高的国家,我国成年居民超重肥胖率超过50%。
仁会生物成立于1999年,是一家在慢病创新药领域率先取得技术和产业化突破的国内创新生物制药企业,也是上海市重点支持的“专精特新”企业,在国内内分泌领域GLP-1赛道处于领跑位置。
作为全球范围内最早开启GLP-1RA研发的企业之一,仁会生物先是在2017年上市了我国糖尿病领域的第一个国家1类新药——谊生泰,通用名“贝那鲁肽注射液”,一举实现中国糖尿病领域创新药零的突破。
在全球目前已经上市的几款GLP-1RA中,贝那鲁肽是唯一一款全人源GLP-1RA,与人体天然GLP-1氨基酸序列完全一致,安全性更好,随餐给药的方式也更加贴合天然GLP-1分泌规律,降糖、减重效果显著,上市后即被《中国2型糖尿病防治指南》推荐为临床常用降糖药。
在国内外药企争先开启GLP-1RA减重适应症研究的当下,已率先取得GLP-1RA重大创新成果的仁会生物有足够的先行优势。
2019年5月,仁会生物宣布启动贝那鲁肽减重适应症三期临床研究。该研究是中国首个减重领域创新药注册临床研究,首研单位为中国人民解放军总医院,全国共计35家中心参加,获得了“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持。
目前,国内尚无减重处方药获批上市,贝那鲁肽先发优势明显,若顺利获批,将于2023年上市销售。仁会生物也将凭借该药,紧追国际制药巨头诺和诺德,成为全球第二个拥有GLP-1类减重创新药物的公司。