事件:7月25日,美国食品药品监督管理局有条件批准了河南真生物阿夫定片的申请,增加了治疗新型冠状病毒普通成年患者的适应症。
新冠肺炎生产的第一个小分子口服药物获得批准,具有良好的临床效果和安全性阿夫定是一种核苷类似物,特异性作用于新冠肺炎RdRp,能有效抑制病毒复制
ⅲ期临床试验结果表明,阿夫定对新冠肺炎具有良好的抑制作用,能显著改善临床症状,且具有良好的安全性。
短期来看,预计战略储备将快速增加,利好上下游产业链目前已宣布与Real Bio合作的企业有新华制药,华润双鹤,翱翔药业,复星医药日前,新华制药宣布在中国及双方同意的其他国家成为真生物阿夫定等产品的制造商和经销商日前,华润双鹤发布公告,与Real Creature签订了Azvudine委托加工生产协议
以及战略合作协议日前,奥翔药业发布公告称,其全资子公司已与Real Bio签订《委托加工生产框架协议》日前,复星医药发布公告称,控股子公司与Real Bio签署战略合作协议我们推测,短期内国家层面有望进行战略储备,利好上下游产业链相关公司
国产小分子药物得到快速推广,以RdRp和3CLpro抑制剂为主要途径除了阿夫定获批,国内进展比较快的口服药物还有君实生物的VV116,先锋制药的普氯拉明,先声药业的SIM0417此外,众生药业和科兴药业的口服小分子新冠肺炎药物处于不同的研究阶段
投资建议:疫情对药品销售和医疗服务的扰动是近期压制医药板块的重要因素此前,国产新冠肺炎疫苗,诊断试剂和治疗药物已陆续获批上市口服小分子药物具有生产成本低,使用方便,受病毒突变体影响小,适应证广等特点,并将在抗疫中发挥重要作用我们相信,国产小分子口服治疗药物在新冠肺炎获批上市,将进一步丰富疫情防控手段,帮助医院的诊疗活动乃至社会生活恢复正常医药行业上市公司三季度业绩有望迎来边际改善,将极大利好医药板块直接受益于本次获批的上下游企业新华制药,华润双鹤,翱翔药业,复星医药,以及后续可能获批的国产新冠肺炎小分子口服药物包括君实生物,先声科技等相关公司也建议积极关注
风险:疫情对药品销售和医疗服务的不利影响,低于预期的性能等。