2023年3月31日，先声药业集团有限公司发布2022年度业绩公告。公告期内，公司共实现总收入63.19亿元、净利润9.33亿元，年收入较去年同期增长26.4%。其中创新药业务收入41.28亿元，占总收入65.3%，同比增长32.3%。近三年来，先声药业已成功推动4款差异化创新药进入商业化阶段，创新药占比持续提升，催生业绩拐点。2022年，先声药业创新转型持续提速，集团营收和创新药收入均创历史新高。
“3+1”增长引擎带来持续提升的商业化能力
公告显示，基于新获批上市的2款创新药产品，先声药业目前已进入商业化阶段的创新药扩充至6款。由先必新、恩维达、科赛拉与先诺欣4个产品组成的“3+1”增长引擎、差异化创新管线与商业化能力，正在为先声提供可持续的增长动力。
先声药业已上市且提供完整年度收入贡献的创新药产品中，历时12年自主研发的国家1类创新药先必新#174;作为脑卒中领域的重磅创新药物，带动神经系统领域产品收入及销量同比增长41.0%，2022全年惠及超过88万患者，进一步强化了先声在该治疗领域的领先地位。作为2015年来卒中治疗领域唯一上市的创新药，先必新获《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》《脑卒中防治体系建设指导规范》等多个指南、共识推荐，多项相关研究入选欧洲卒中大会(ESOC)、美国心脏协会(AHA)高血压理事会科学会议、世界神经病学大会(WCN)。
恩维达#174;作为全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，获《CSCO胃癌诊疗指南2022版》(I级推荐，2A类证据)、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》(II级推荐，2A类证据)等国内7部权威指南推荐。上市首年快速放量，2022年已惠及超两万名肿瘤患者，成为先声在抗肿瘤治疗领域的重点产品。
除此以外，先声药业新获批的科赛拉#174;作为全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的First-in-class(全球首创)药物，获美国FDA“突破性疗法”认定。科赛拉#174;可保护骨髓细胞免受细胞毒性化疗损害，配合先声成熟的肿瘤药销售团队，商业化潜力巨大。
2023年1月28日，先声药业先诺欣#174;获批上市，成为我国首个具有自主知识产权的国产3CL小分子抗新冠创新药。临床数据显示，在完整使用5天疗程后，患者体内新冠病毒载量对比安慰剂组最大下降超96%。据国家医保局通知，先诺欣从4月1日起继续纳入医保支付范围。在新冠病毒与人类长期共存的“后疫情时代”，国产新冠药将为我国经济的蓬勃复苏保驾护航。
以临床价值为导向 加速实现创新价值
先声药业的创新药研发以临床价值为导向，聚焦更有效、坚持差异化。据公告，公司目前拥有创新药研发管线近60项，正就17种创新药开展注册性临床研究。2022年，先声药业在研Ⅲ期临床试验达成主要终点3项，其中2项已支持科赛拉、先诺欣成功上市。
在先声的重点在研产品中，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床研究结果显示安全性良好，可显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力。2022年12月24日，先声药业已递交该产品的pre-NDA(新药上市申请前)申请，未来获批上市后将与先必新#174;组成序贯疗法，利于患者获得完整疗程，且舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制，也更适于拓展其他神经系统疾病适应症。
目前，先声药业已经打造了一支高效的临床运营及注册团队，以促进其在研产品管线的全球研发，加速实现创新价值，多个项目推进速度刷新业界记录。科赛拉#174;自先声与美国合作方G1公司签约获得中国权益，至获批附条件上市，用时仅708天。先必新舌下片Ⅲ期临床研究完成全部914例患者入组，用时仅10个月。先诺欣#174;自合作签约至获批附条件上市，用时仅14个月。
作为对药企创新力的重要评价标准，先声药业的海外布局取得实质性进展。目前3种创新候选药物在中国以外地区的临床研究已经进入执行阶段，包括先必新舌下片、SIM0235、SIM0237(抗PD-L1/IL-15v双特异性抗体)。2022年9月28日，先声基于自有蛋白质工程技术平台开发的SIM0278(IL-2muFc)实现License-Out(对外授权)。根据协议，国际生物制药公司Almirall S.A.获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家权益，先声将收取基于多个适应症的可能成果最高4.92亿美元开发和商业里程碑付款(含1,500万美元首付款)，及该产品未来海外销售的低双位数百分比分级提成。
2022年，中国医药产业正进入“深水区”，多项激发创新和加速审评的政策并举，围绕人民健康需求持续深化变革，部分本土药企有望在新的发展周期获得更广阔的机会。凭借持续开发的后期管线及成熟的商业化能力，预计2023年仍将是先声药业创新药产品组合持续收获的一年，也是进一步探索国际化发展的关键年。
